दवा फेल तो तुरंत रोक: बैच मंजूरी पर भी नए प्रस्ताव

केंद्र ने तय गुणवत्ता मानकों पर फेल दवा का उत्पादन तुरंत रोकने का प्रस्ताव रखा है। साथ में बिक्री के लिए बैच को मंजूरी देने वाले व्यक्ति की जिम्मेदारी और कारखाने में सूक्ष्मजीवी संदूषण मिलने पर जाँच के नियम बदलने की भी तैयारी है।

स्वास्थ्य मंत्रालय की ओर से 4 नवंबर को घोषित प्रस्ताव के मुताबिक, संबंधित लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट मिलने पर उस दवा का निर्माण लाइसेंस तुरंत निलंबित करना होगा, यदि रिपोर्ट में तय गुणवत्ता मानकों पर खामी पाई जाती है। इन मानकों में सक्रिय घटक की मात्रा, दवा से सक्रिय घटक निकलने और घुलने की दर (डिसॉल्यूशन), संबंधित पदार्थ, अशुद्धियाँ और सूक्ष्मजीवों से मुक्त होने की शर्त शामिल हैं। मंत्रालय का कहना है कि मौजूदा कारण बताओ प्रक्रिया के दौरान जाँच में खामी मिलने और कार्रवाई के बीच अंतराल रह सकता है, जबकि दवा बाजार में बनी रहती है।

उत्पादन दोबारा शुरू करने के लिए नियामक को जवाब देना भर पर्याप्त नहीं होगा। निर्माता को खामी की मूल वजह ढूँढ़कर सुधार और उसकी पुनरावृत्ति रोकने के उपाय करने होंगे। लाइसेंस देने वाली संस्था इनके अमल की पुष्टि करेगी। जाँच रिपोर्ट केंद्रीय औषधि नियंत्रक, संबंधित राज्य नियामक, निर्माता और विपणन करने वाली कंपनी तक भी पहुँचेगी।

3 नवंबर को घोषित दूसरा प्रस्ताव इससे पहले के फैसले पर केंद्रित है: वितरण के लिए हर बैच को मंजूरी कौन देता है? निर्माता को योग्य और अनुभवी व्यक्ति नामित करना होगा तथा निर्धारित रिकॉर्ड रखने होंगे। मंत्रालय के अनुसार, लाइसेंस में निर्माण और परीक्षण कर्मचारियों का विवरण तो माँगा जाता है, लेकिन बैच जारी करने के लिए अधिकृत व्यक्ति का अलग प्रावधान नहीं है।

तीसरा प्रस्ताव सूक्ष्मजीवों से मुक्त दवाओं के उत्पादन से जुड़ा है। 4 नवंबर को घोषित बदलाव में ग्रेड ए स्वच्छ क्षेत्रों की निगरानी को WHO दिशानिर्देशों के अनुरूप करने की बात है। इन क्षेत्रों में कोई भी सूक्ष्मजीवी वृद्धि मिलने पर जाँच शुरू होनी चाहिए। यहाँ खुले उत्पाद और रोगाणुरहित किए गए पात्र और घटक सँभाले जाते हैं।

ये अभी परामर्श के लिए रखे गए प्रस्ताव हैं, लागू हो चुके नए नियम नहीं। प्रस्तावित निलंबन संबंधित दवा और तय जाँच नतीजों से जुड़ा है, कंपनी के हर उत्पाद पर एक साथ रोक से नहीं।

मंत्रालय ने प्रस्तावों पर आपत्तियाँ और सुझाव माँगे हैं। लाइसेंस निलंबन वाले मसौदे पर राजपत्र की प्रतियाँ सार्वजनिक होने की तारीख से 30 दिन तक टिप्पणियाँ दी जा सकती हैं।

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