सीएनएन सेंट्रल न्यूज़ एंड नेटवर्क–आईटीडीसी इंडिया ईप्रेस /आईटीडीसी न्यूज़ भोपाल : भोपाल। मोरेपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड ने सिटाग्लिप्टिन टैबलेट्स USP के लिए अपना पहला Abbreviated New Drug Application (ANDA) U.S. Food and Drug Administration (FDA) को दाखिल किया है। यह कदम कंपनी के फिनिश्ड डोजेज डेवलपमेंट और इंटीग्रेटेड contract development and manufacturing organisation (CDMO) क्षमताओं के विस्तार से जुड़ा है।
यह आवेदन सिटाग्लिप्टिन टैबलेट्स की 25 mg, 50 mg और 100 mg स्ट्रेंथ के लिए है। इस दाखिले के साथ मोरेपेन अपनी स्थापित Active Pharmaceutical Ingredient (API) क्षमताओं से आगे बढ़कर ऐसे इंटीग्रेटेड मॉडल की ओर जा रही है, जिसमें फिनिश्ड फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट्स के लिए फॉर्मुलेशन डेवलपमेंट, मैन्युफैक्चरिंग और रेगुलेटरी सबमिशन शामिल हैं।
सिटाग्लिप्टिन प्रोग्राम में फॉर्मुलेशन डेवलपमेंट और स्केल-अप, एनालिटिकल मेथड डेवलपमेंट और वैलिडेशन, इम्प्योरिटी कंट्रोल, स्टेबिलिटी स्टडीज तथा Good Manufacturing Practice (GMP) सिस्टम के तहत रेगुलेटरी बैचों का निर्माण शामिल है। इस प्रोग्राम में बायोइक्विवेलेंस स्ट्रैटेजी, contract research organisations के साथ समन्वय और डेवलपमेंट व स्टडी डेटा को रेगुलेटरी डॉसियर में शामिल करना भी शामिल है।
मोरेपेन की वैश्विक फार्मास्युटिकल क्षेत्र में स्थापित मौजूदगी है। कंपनी की क्षमताएं APIs, फिनिश्ड फॉर्मुलेशंस और हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स तक फैली हैं। कंपनी के अनुसार, वह 80 से अधिक देशों को निर्यात करती है और उसकी इकाइयों के पास U.S. FDA, WHO GMP और EU GMP सहित नियामकीय प्राधिकरणों के प्रमाणन हैं।
ANDA दाखिला U.S. FDA की नियामकीय समीक्षा प्रक्रिया के अधीन है और यह अपने आप में मंजूरी या वाणिज्यिक मार्केटिंग ऑथराइजेशन नहीं है। इस घटनाक्रम से मोरेपेन की फॉर्मुलेशन डेवलपमेंट और रेगुलेटरी फाइलिंग क्षमताओं को मजबूती मिलने की उम्मीद है, साथ ही यह इंटीग्रेटेड CDMO सेवाओं के विस्तार की उसकी व्यापक रणनीति को समर्थन देता है।
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